根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任；要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。
截至目前，国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂，
药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保
产品质量安全。
附表：已批准新冠病毒抗原检测试剂
|
序号
|
产品名称
|
注册人
|
注册证号
|
|
|
1
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20203400830
|
|
|
2
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
北京金沃夫生物工程科技有限公司
|
国械注准20203400831
|
|
|
3
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
深圳华大因源医药科技有限公司
|
国械注准20203400940
|
|
|
4
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
北京华科泰生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400308
|
|
|
5
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
南京诺唯赞医疗科技有限公司
|
国械注准20223400346
|
|
|
6
|
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400347
|
|
|
7
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京热景生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400348
|
|
|
8
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
重庆明道捷测生物科技有限公司
|
国械注准20223400349
|
|
|
9
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法
|
北京乐普诊断科技股份有限公司
|
国械注准20223400350
|
|
|
10
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20223400351
|
|
|
11
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
浙江东方基因生物制品股份有限公司
|
国械注准20223400359
|
|
|
12
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400360
|
|
|
13
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20223400361
|
|
|
14
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
中元汇吉生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400365
|
|
|
15
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门奥德生物科技有限公司
|
国械注准20223400378
|
|
|
16
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223400379
|
|
|
17
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州奥泰生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400380
|
|
|
18
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400394
|
|
|
19
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400395
|
|
|
20
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
英诺特（唐山）生物技术有限公司
|
国械注准20223400404
|
|
|
21
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400407
|
|
|
22
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
国械注准20223400426
|
|
|
23
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
南京申基医药科技有限公司
|
国械注准20223400427
|
|
|
24
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
山东博科诊断科技有限公司
|
国械注准20223400430
|
|
|
25
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
国械注准20223400470
|
|
|
26
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海伯杰医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223400471
|
|
|
27
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
复星诊断科技（上海）有限公司
|
国械注准20223400504
|
|
|
28
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
河北精硕生物科技有限公司
|
国械注准20223400507
|
|
|
29
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
|
国械注准20223400508
|
|
|
30
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉生之源生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400567
|
|
|
31
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
国械注准20223400568
|
|
|
32
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门宝太生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400682
|
|
|
33
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401080
|
|
|
34
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
无锡科智达科技有限公司
|
国械注准20223401224
|
|
|
35
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
|
国械注准20223401539
|
|
|
36
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
江苏美克医学科技有限公司
|
国械注准20223401588
|
|
