政策法规密集出台药品网络销售进入规范化严监管时期

12月1日，由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局制定的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。   　　不久前，国家药监局对外发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》（以下简称《禁止清单》），明确将疫苗、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。《禁止清单》和上述《办法》在同日正式生效。   　　为进一步将《办法》各项制度落到实处，全面做好药品网络销售监督管理，国家药监局还发布了《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（以下简称《通知》），要求各级药品监管部门建立健全机制，严查违法行为，维护药品网络销售秩序，要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。与此同时，各地也相继展开药品网售整治专项行动。   　　随着一系列监管政策法规的出台、执法活动的开展，网络售药规范化、合规化、严监管的新时期已然开启。   　　出台药品网络销售禁止清单   　　近年来，药品网络销售活动日趋活跃，但在快速发展过程中伴随着各种乱象，比如无资质的主体违法售药、违规销售处方药、以非药品冒充药品、医药配套服务不到位、配送环节有隐患等，极大地限制了我国药品网络销售的健康发展。   　　南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任宋华琳认为，在众多药品网络销售乱象中，违规销售处方药一直都是“重灾区”，备受诟病。根据我国相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。据中国药品不良反应监测中心统计，处方药的不良反应远远高于非处方药。   　　为此，《办法》明确规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。此外，《办法》还明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。   　　为保障《办法》实施后能顺利“落地生根”，国家药监局着手部署了很多配套工作，其中最重要的就是对外发布《禁止清单》，为药品网络销售划出禁售“红线区”。《禁止清单》中既包括政策法规明确禁止销售的药品，比如疫苗、血液制品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒；还包括其他禁止通过网络零售的药品，比如注射剂（降糖类药物除外）、伊曲康唑等。   　　宋华琳指出，上述规定都充分考虑了药品网售模式的虚拟性、隐蔽性等弊端，用详细的规范操作予以规避。同时，《禁止清单》的出台，更是为药品网络销售再建立一道“防火墙”。这些都是为了加强药品质量安全保障和消费者权益保障。   　　对第三方平台开展现场检查   　　其实对于药品网络销售是否“开闸放行”，我国的监管部门还是慎之又慎的。这从《办法》出台背后较长时间的征求意见和修改过程就能看出端倪。   　　此外，除了上述《禁止清单》，在《办法》实施前，国家药监局还专门发布了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（以下简称《公告》）和《通知》。   　　《公告》规定，药品网络交易第三方平台应当向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。   　　《通知》提出，各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度。省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。   　　严查违法行为形成强大震慑   　　与此同时，为落实中央决策，维护网售药正常市场秩序，地方市场监管、药品监管等部门担负起对各种非法、违法药品网络销售行为的打击整顿工作。   　　国家药监局强调，各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数；要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管，并对配送企业等开展必要的延伸检查；要加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。   　　早在今年2月，陕西省深入开展药品安全专项整治行动视频会召开，省药监局将在全省范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，针对疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品、以及网络销售药品等行为开展重点监管。   　　为深入开展药品安全专项整治行动，山东省临沂市市场监管局不断加大药品网络销售监管力度，将药品网络销售涉嫌违法违规线索纳入全市整治重点内容，对通过网络销售平台无证经营药品、经营未经注册批准的药品、经营涉嫌假药的产品，以及利用虚假地址注册登记临沂市营业执照，在外地市实施非法网络销售药品等违法违规行为，进行严惩重处、公开曝光。今年6月，临沂市市场监管局就曝光了38家违法违规网售药品的市场主体。   　　广西药监局于今年9月发出通知，明确将在全区范围内开展为期3个月的药品网络市场监管专项行动，集中整治药品网络市场突出问题，规范竞争秩序，优化消费环境，防范化解重大风险隐患，促进药品网络市场规范健康持续发展。