造影剂市场波澜再起，华润双鹤八氟丙烷脂质微球注射液国内首家获批上市，恒瑞钆布醇注射液斩获美国首仿。米内网数据显示，2022H1中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过66亿元，产品TOP10碘佛醇注射液首次跻身榜首，3大产品涨逾20%，品牌TOP10外资品牌霸占7个席位，恒瑞2个品牌上榜。目前造影剂已有11个品种过评，2大重磅品种遭重创。
造影剂TOP10！“一哥”易主，5大产品涨逾10%
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售规模超过170亿元，同比增长13.05%；2022年上半年其销售规模超过66亿元，较去年同期下滑22.89%，首次出现大幅下滑。
中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
造影剂产品TOP10中，碘盐类X射线造影剂占据了6个席位，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液位列前五，碘佛醇注射液以超14亿元销售额首次跻身榜首，位列第二的碘克沙醇注射液销售额超过10亿元。
2022H1中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从销售额增长率来看，4个产品呈现负增长，被纳入第五批集采的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液分别暴跌57.90%、59.85%；5个产品涨逾10%，碘佛醇注射液销售额大涨33.54%，碘美普尔注射液、碘帕醇注射液均涨逾20%。
造影剂品牌TOP10中，恒瑞
医药的碘佛醇注射液首次夺得“销冠”，销售额超过10亿元，拜耳的碘普罗胺注射液、通用电气的碘海醇注射液分别位居第二、第三。4个品牌涨幅亮眼，恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液分别增长35.6%、25.86%，博莱科的碘美普尔注射液增长24.94%，拜耳的碘普罗胺注射液增长12.59%。
2022H1中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
值得一提的是，外资品牌占据了7个席位，通用电气药业、博莱科各有3个品牌上榜，拜耳则有一个品牌上榜；上榜国产品牌仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业的碘克沙醇注射液。
3款造影剂已集采，2大明星品种暴跌，10亿品种承压
由于造影剂技术壁垒高，且一致性评价开展初期注射剂过评难度大，直到2020年5月12日首款过评造影剂才诞生——司太立以仿制4类报产的碘帕醇注射液获批并视同过评。同时，2020年5月14日，国家药监局宣布启动注射剂一致性评价，注射剂过评大大提速。
第五批集采报量目录公布时，符合集采条件的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液均被纳入，于2021年10月左右执行；第三款满足集采条件的碘帕醇注射液也已被纳入第七批集采，于今年11月左右执行。
造影剂国家集采情况
碘海醇注射液、碘克沙醇注射液均为造影剂市场主力品种，两者合计市场份额自2014年以来均超过40%、2020年高达51.6%、2022年上半年则下滑至36.94%。
碘海醇注射液在2013年至2019年期间一直霸占造影剂“一哥”席位，销售峰值为2019年的超过38亿元。该产品销售规模于2020年首次出现下滑，且排名降至第二，2022年上半年受集采影响下滑59.85%，排名降至第四。作为该产品第一顺位中标
企业，原研厂家通用电气市场份额由2021年的34.56%上升至2022年上半年的47.66%，但销售额大幅下滑。
中国公立医疗机构终端碘海醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
碘克沙醇注射液销售规模自2013年以来保持高速增长态势，2020年首次超越碘海醇注射液位居市场第一，2021年超过47亿元，纳入集采后该产品风光不再，2022年上半年暴跌57.90%，失去了第一的宝座。中选集采后，扬子江药业该产品2022年上半年市场份额上升至29.49%，超过通用电气位居市场第一；司太立该产品于2020年8月17日获批，市场份额由零上升至13.70%。
中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
碘帕醇注射液2021年销售额超过10亿元，2022年上半年销售额仍有20.04%的亮眼增长，随着第七批集采落地执行，又有碘海醇、碘克沙醇的先例，预计后续表现不容乐观。
中国公立医疗机构终端碘帕醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
11个品种过评，恒瑞、科伦、倍特纷纷拿下首仿
截至目前，造影剂已有11个品种通过或视同通过一致性评价。其中，恒瑞医药、北陆药业均有5个品种过评，科伦药业、司太立各有3个品种过评，正大天晴、扬子江药业、南京正大天晴各有2个品种过评。
造影剂过评情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
碘克沙醇注射液有6家企业过评，碘帕醇注射液、碘海醇注射液分别有4家、3家企业过评，这3个品种均已纳入集采。钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液均只有2家企业过评，尚未达到集采条件。
5个品种为独家过评，分别为恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和碘佛醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液、北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、科伦药业的钆特醇注射液。
今年以来，国内共有6款造影剂产品获批上市，其中首仿药便占了3款，包括恒瑞医药的钆布醇注射液、科伦药业的钆特醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液，北陆药业的钆布醇注射液为国产第二家。
2022年至今国产造影剂获批情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
值得关注的是，华润双鹤也在积极发力，由其作为境内
代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液获国家药监局批准上市，这是同类产品在国内首次获准上市，用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。兰索斯公司财报显示，该产品2021年全球销售额约2.33亿美元。
数据来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构
药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立
医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
