科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》

中国科技部6月1日发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，包括“总则”“总体要求”“调查与登记”“行政许可与备案”“监督检查”“行政处罚”“附则”七章共78条，2023年7月1日施行。   　　该细则明确提出，采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源，应当符合伦理原则，通过已在有关管理部门备案的伦理（审查）委员会的伦理审查。开展伦理审查应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。   　　采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。   　　采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源，应当遵守科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。   　　该细则强调，在中国境内采集、保藏中国人类遗传资源或者向境外提供中国人类遗传资源，必须由中国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。   　　境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在中国境内采集、保藏中国人类遗传资源，不得向境外提供中国人类遗传资源。   　　采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，确保人类遗传资源合法使用。   　　利用中国人类遗传资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。国际科学研究合作过程中，利用中国人类遗传资源产生的所有记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。   　　在国际合作行政许可与备案方面，最新发布的细则提出，在申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。   　　国际科学研究合作行政许可、国际合作临床试验备案应当由中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。   　　将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。   　　在对外提供、开放使用事先报告方面，该细则要求，将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响中国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。   　　据介绍，为有效保护和合理利用中国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等有关法律、行政法规，制定《人类遗传资源管理条例实施细则》。人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。   　　中国科技部负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作，并负责组织开展全国人类遗传资源调查工作，全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。科技部在全国人类遗传资源调查等工作基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立中国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并适时修订完善。