国家药监局关于修订金乌骨通胶囊药品说明书的公告

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：   　　一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月18日前报省级药品监督管理部门备案。   　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。   　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。   　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。   　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。   　　特此公告。   　　附件：1.金乌骨通胶囊非处方药说明书修订要求   　　2.金乌骨通胶囊处方药说明书修订要求   　　国家药监局   　　2023年4月19日   　　附件1、金乌骨通胶囊非处方药说明书修订要求   　　一、【不良反应】项应当包括：   　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等，有肝功能异常个案报告。   　　二、【禁忌】项应当包括：   　　对本品及所含成份过敏者禁用。   　　三、【注意事项】项应当包括：   　　1.忌寒凉及油腻食物。   　　2.本品宜饭后服用。   　　3.不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。   　　4.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热。   　　5.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。严重肝损伤者不宜使用，已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。   　　6.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。年老体弱者应当在医师指导下服用。   　　7.严格按照用法用量服用，用药期间加强监测，如出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。   　　8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。   　　9.本品性状发生改变时禁止使用。   　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。   　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。   　　附件2、金乌骨通胶囊处方药说明书修订要求   　　一、【不良反应】项应当增加：   　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等，有肝功能异常个案报告。   　　二、【禁忌】项应当增加：   　　对本品及所含成份过敏者禁用。   　　三、【注意事项】项应当增加：   　　1.严格按药品说明书用法用量服用，用药期间加强监测，如出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。   　　2.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。严重肝损伤者不宜使用，已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。