国家药监局修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：   　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月17日前报省级药品监督管理部门备案。   　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。   　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。   　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。   　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。   　　特此公告。   　　国家药监局   　　2023年4月18日   　　附件1、壮骨止痛胶囊说明书修订意见   　　一、【不良反应】项应当增加：   　　监测数据显示，本品有恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应，有肝功能异常个案报告。   　　二、【禁忌】项应当增加：   　　对本品及所含成份过敏者禁用。   　　三、【注意事项】项应当增加：   　　1.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等临床表现时，立即停药并到医院就诊。   　　2.孕妇慎用。   　　3.肝功能不全及既往有肝病史、药物性肝损害的患者慎用。   　　4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。   　　5.严格按药品说明书使用，应避免与有肝毒性的药物联合用药。   　　附件2、小儿咳喘灵制剂说明书修订建议   　　一、【不良反应】项应当增加   　　监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。   　　二、【禁忌】项应当增加   　　对本品及所含成份过敏者禁用。   　　三、【注意事项】   　　（一）处方药说明书【注意事项】应当增加   　　1.风寒感冒者慎用。   　　2.运动员慎用。   　　（二）非处方药说明书【注意事项】应当增加   　　1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。   　　2.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。   　　3.运动员慎用。   　　（三）泡腾片、泡腾颗粒说明书【注意事项】应当增加   　　按照用法用量服用，严禁直接吞服或含服。