近段时间，南京正大天晴制药拿下了培唑帕尼片国内首仿、瑞戈非尼片国产第二家，公司的抗肿瘤药产品线再添多员猛将。近几年，公司加快创新转型升级，2022年再有1款1类新药获批临床，5个高端仿制药获批上市且均为国产前三家获批；目前公司还有15个高端仿制药冲刺上市，其中9个有望争夺首仿。第八批国采即将在本月底开标，南京正大天晴制药有两个产品应战，抢食“亿级”市场。
抗肿瘤药、造影剂双丰收，9大品种销售暴涨
米内网数据显示，南京正大天晴制药在2020-2022年共拿下了21个新产品的生产批文，随着新产品进入市场，公司的市场竞争力进一步提升。2022年在重点省市公立医院终端，南京正大天晴制药的销售规模首次超过6亿元，增速达13.38%。
图1：南京正大天晴制药的抗肿瘤药和造影剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
从目前的情况来看，抗肿瘤药和造影剂是公司两大畅销品类，合共为公司贡献超过五成业绩。截至目前，南京正大天晴制药有8个抗肿瘤药获得生产批文，其中6个是2018年后获批的新品。造影剂方面，公司在2018年拿下了碘克沙醇注射液，2020年拿下了碘帕醇注射液，2022年在重点省市公立医院终端造影剂市场，公司的碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液分别排在品牌TOP14、TOP15，两大产品火了全开，持续为公司业绩提振。
表1：2022年南京正大天晴制药TOP20榜单中增速超100%的品种
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
2022年公司TOP20品种中有9个销售额增速超过100%，仑伐替尼、托伐普坦、阿瑞匹坦、氯吡格雷更是超过1000%。从亚类情况来看，这些销售暴涨的品种除了涉及抗肿瘤药和造影剂，公司的抗血栓形成药、
高血压用药、止吐药和止恶心药也有快速成长的态势。
两款1类新药顺利推进，9个高端仿制药抢首仿
表2：2022年至今南京正大天晴制药获批的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2022年，南京正大天晴制药迎来了新版
药品注册管理办法实施以来第二款获批临床的1类新药，此外还有5个高端仿制药获批上市并视同过评。
图2：公司两款1类新药的项目进度
来源：米内网新版数据库
NTQ1062片是一款AKT抑制剂，2021年5月提交新药临床申请，随后获得批准，目前该新药的晚期实体瘤适应症I期临床正在进行中。NTQ2494片是2022年10月提交临床申请，去年年底获批，拟用于晚期恶性血液
肿瘤患者的治疗。
近几年，重点省市公立
医院终端抗肿瘤药的市场规模快速上涨，2020年突破300亿元，2022年保持在340亿元水平，在1类新药的加持下，公司在抗肿瘤药市场的竞争力有望继续提升。
磷酸特地唑胺片为国内首仿，注射用右雷佐生、米拉贝隆缓释片、碳酸镧咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺也拿下了国产第二或第三家获批，南京正大天晴制药的抢仿实力不容小觑。
2023年至今，公司已拿下了瑞戈非尼片的国产第二家和培唑帕尼片的国内首仿，接下来还有哪些爆款值得期待？
表3：南京正大天晴制药报产在审的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
截至目前，南京正大天晴制药还有15个产品的仿制上市申请正在审评审批中，其中马昔腾坦片、鲁比前列酮胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片9个产品暂未有国产仿制药获批，公司有机会抢夺首仿。
图3：5大品种2022年全球销售情况（单位：亿美元）
来源：米内网跨国上市公司数据库
南京正大天晴制药对全球大品种的抢仿不遗余力，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片2017年进入国内市场，2022在重点省市公立医院终端销售额达5.7亿元；辉瑞的氯苯唑酸葡胺软胶囊2020年进入国内市场，2022年在重点省市公立医院终端增速超过5000%；诺华的磷酸芦可替尼片2017年进入国内市场，2022在重点省市公立医院终端销售额超过1.7亿元。
从治疗领域来看，公司也将迎来多个新突破。鲁比前列酮胶囊有望成为公司首款获批的治疗便秘的药物，马来酸阿伐曲泊帕片则有望成为公司首款获批的止血药。
过评产品升至37个，“光脚”品种备战第八批国采
南京正大天晴制药首个过评产品是2017年按一致性评价补充申请获批的瑞舒伐他汀钙片，截至目前，公司已过评/视同过评的产品有37个（51个批文），其中按新分类获批视同过评的产品占六成以上。
表4：截至目前南京正大天晴制药已过评（含视同过评）的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯片、磷酸特地唑胺片、培唑帕尼片、瑞舒伐他汀钙片、西格列汀二甲双胍缓释片、注射用盐酸伊达比星7个产品为首家过评。
从联盟扩围开始，公司积极参与国家药品集采，前七批（不含第六批胰岛素专项）共有7个产品中标，其中第三批及第四批中标的替格瑞洛片，以及第七批中标的碘帕醇注射液是按新分类获批视同过评的“光脚”品种。
在重点省市公立医院终端，南京正大天晴制药的替格瑞洛片市场份额从2019年的0.06%上涨至2022年的7.66%，碘帕醇注射液的市场份额则从2020年的0.18%上涨至2022年的25.05%，借助国采推力，“光脚”品种实现了快速腾飞。
第八批国采将于本月29日开标，截至目前南京正大天晴制药有2个产品参与竞标。阿加曲班注射剂、氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模在7.5亿元、9亿元水平。
公司的氨氯地平阿托伐他汀钙片是2021年按新分类获批视同过评的“光脚”品种，同时该产品也是公司首款获批的血脂调节复方制剂，若最终顺利中标，不仅可快速实现销售放量，也为公司进军血脂调节复方制剂市场带来积极意义。
资料来源：米内网数据库
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药
采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日，如有疏漏，欢迎指正！
